De therapeutische illusie bij onderzoek met kinderen
Door Ron Berghmans
Minister Schippers van VWS heeft recentelijk aan het parlement laten weten dat ze de regels voor de toepassing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen wil verruimen. Tot nu toe gold voor onderzoek waar de deelnemende kinderen geen baat bij hebben onder meer de eis dat risico’s verwaarloosbaar zijn en de belasting minimaal. Toepassing van dit criterium leidt ertoe dat belangwekkend onderzoek niet toelaatbaar is. Hierdoor wordt vooruitgang in de kindergeneeskunde geblokkeerd. Na advisering door de commissie Doek kiest minister Schippers ervoor om bij alle onderzoek met kinderen een proportionaliteitscriterium in de wet op te nemen. Dit houdt in dat de medisch-ethische commissie die over dergelijk onderzoek oordeelt de voor- en nadelen van het onderzoek moet afwegen, zonder dat de eis van verwaarloosbare risico’s en minimale belasting langer van toepassing is. Bij die afweging geldt een redelijkheidstoets. De minister vindt dat deze verruiming vraagt om compenserende maatregelen. Zo heeft ze de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde gevraagd om een richtlijn te ontwikkelen voor onderzoek met kinderen.
Dit onderzoek, net als onderzoek met andere kwetsbare groepen zoals demente ouderen en mensen met verstandelijke beperkingen, vindt plaats in het spanningsveld tussen enerzijds de bescherming van dergelijke proefpersonen tegen schade, hinder en ongemak, en anderzijds de wenselijkheid om nieuwe kennis te verwerven die leidt tot (betere) diagnostische en therapeutische mogelijkheden voor precies deze groepen patiënten. De minister kiest nu voor een verschuiving richting het laatste.
Ethisch ligt het belangrijkste knelpunt bij onderzoek waar de deelnemende kinderen zelf geen baat bij zullen hebben en dat dus uitsluitend een wetenschappelijk belang dient (en mogelijk het belang van kinderen die in de toekomst aan dezelfde ziekte of aandoening lijden). De minister erkent dat hier het gevaar van instrumentalisering van kinderen op de loer ligt. Bij dergelijk onderzoek doet zich een serieus probleem voor dat ook wel de “therapeutische illusie” (of misvatting) wordt genoemd. Daarmee wordt bedoeld dat deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek dat hen zelf geen direct voordeel zal opleveren (en/of hun vertegenwoordigers zoals ouders) ten onrechte denken dat dergelijk voordeel wél zal optreden. Illustratief is het vroege onderzoek naar de toxiciteit van nieuwe middelen tegen kanker. De kans dat dergelijk onderzoek een therapeutisch effect heeft voor het kind is gering of afwezig; maar vaak denken de kinderen en/of hun ouders dat deelname toch een positief effect zal hebben. Het blijkt dat deze therapeutische illusie hardnekkig is en ondanks goede voorlichting niet verdwijnt. Voor het optreden van deze illusie zijn verschillende verklaringen mogelijk. Zo kan het te maken hebben met het feit dat het onderzoek in een ziekenhuiscontext plaatsvindt, wat met zich brengt dat mensen bijna vanzelfsprekend denken dat het gezondheidsbelang van de deelnemer gediend zal worden. Ook kan een rol spelen dat deelnemende kinderen en/of hun ouders het onderzoek ervaren als een laatste strohalm. Dit zal met name het geval zijn als sprake is van een ernstige aandoening waar (vooralsnog) geen behandeling voor is.
Hoe het ook zij, in het licht van het risico op instrumentalisering is het van groot belang dat bij onderzoek met kinderen speciale aandacht wordt gegeven aan deze therapeutische illusie. Dit vereist dat bij de beoordeling van het onderzoek door de ethische toetsingscommissie hier serieus naar moeten kijken, maar ook dat onderzoekers in hun voorlichting zeer alert zijn op het optreden van de therapeutische illusie. Dit houdt niet op nadat de voorlichting in het kader van de recrutering en de geïnformeerde toestemming voor deelname is gegeven; ook gedurende de uitvoering van het onderzoek vereist dit periodiek aandacht. De minister zou er goed aan doen om in de voorgenomen wijziging van de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen een aantal compenserende eisen op te nemen over het zoveel mogelijk beperken van het optreden van de therapeutische illusie bij kinderen en ouders die deelnemen aan onderzoek dat overwegend of uitsluitend een wetenschappelijk belang dient.
Dr. Ron Berghmans is werkzaam bij onderzoeksschool CAPHRI van Maastricht University
No comments:
Post a Comment